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中国抗癌新药在美获批上市,研发企业称明年有望在国内获批

时间:2019/11/17 17:46:25  作者:  来源:  浏览:9  评论:0
内容摘要: 作为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,泽布替尼实现了中国原研新药出海“零的突破”。 但让人疑惑的是,该新药为何在国内还没有上市?对此,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士对记者表示,泽布替尼已经进入了国内创新药物审批的快速通道,相信不久就能够惠及国内的患者。据企...
    作为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,泽布替尼实现了中国原研新药出海“零的突破”。 但让人疑惑的是,该新药为何在国内还没有上市?

对此,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士对记者表示,泽布替尼已经进入了国内创新药物审批的快速通道,相信不久就能够惠及国内的患者。

据企业介绍,早在2018年8月和10月,百济神州就向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤与复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,并均被纳入优先审评通道。

2019年1月,泽布替尼曾获美国FDA授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的本土研发抗癌新药。2019年8月,美国FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。

美国当地时间11月14日,美国FDA官方网站公布了此消息:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼,以“突破性疗法”的身份,优先审评获准上市,将用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。

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